Leki, generyki i suplementy diety - czym się różnią?

   Na rynku farmaceutycznych dostępne są różne preparaty, które można podzielić na leki oryginalne, generyki oraz suplementy diety.



Lek - produkt leczniczy

   Lek określany także terminem produktu leczniczego jest substancją pochodzenia naturalnego lub syntetycznego wprowadzaną bezpośrednio do organizmu w postaci farmaceutycznej, w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania rozwojowi choroby. Lek modyfikuje procesy fizjologiczne zachodzące w organizmie przyczyniając się do zahamowania źródła choroby (leczenie przyczynowe) lub złagodzenie jej objawów (leczenie objawowe).

   Produkt leczniczy jest substancją lub mieszaniną substancji. Może być podawana w celu postawienia diagnozy. Inne cele podawania produktu leczniczego to:

- przywrócenie fizjologicznych funkcji organizmu
- poprawę pracy organizmu
- modyfikację funkcjonowania organizmu

   Działanie produktu leczniczego może mieć charakter farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny.

   Lista leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski jest publikowana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tzw. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP).



Generyk (lek generyczny, lek odtwórczy)

   Lek generyczny jest zamiennikiem oryginalnego leku (tzw. leku innowacyjnego). Lek oryginalny i odtwórczy posiadają kilka wspólnych cech, takich jak skład, postać, biodostępność i działanie. Lek generyczny przed wejściem na rynek jest poddawany badaniu dostępności farmaceutycznej i biologicznej. Generyk nie zostaje dopuszczony do dyspensacji, jeżeli biodostępność nie mieści się w przedziale 80-120% biodostępności innowacyjnego leku. Bada się również jego biorównoważność. Udowodnienie biorównoważności leku odtwórczego jest konieczne do tego, aby uznać, że generyk działa jak innowacyjny lek. Procedura trwa około 12-24 miesięcy. Preparat generyczny testowany w ramach badań biorównoważności jest podawany zdrowym osobom, a nie chorym pacjentom jak w przypadku badań nad lekiem oryginalnym. Nie przeprowadza się ponownie testów klinicznych i przedklinicznych. Obowiązek przeprowadzania wspomnianych badań spoczywa wyłącznie na producencie leku oryginalnego.

   Leki generyczne są wprowadzane na rynek przede wszystkim w celu ograniczenia kosztów farmakoterapii. Generyki są tańsze, ponieważ producenci leków generycznych nie mają pozycji monopolistów na rynku. Leki generyczne mogą być produkowane dopiero po upływie okresu ochrony patentowej na lek oryginalny. Ochrona patentowa trwa 20 lat, przy czym istnieje możliwość jej przedłużenia do 25 lat.

   Różnica między lekiem oryginalnym a odtwórczym tkwi w substancjach pomocniczych i stabilizujących. Lek generyczny zawiera związki pomocnicze i stabilizujące posiadające odmienny sposób oczyszczania i syntezy. Ma to o tyle duże znaczenie, że wpływa na skuteczność działania leku i występowanie różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa. Preparaty generyczne nie przechodzą pełnych testów laboratoryjnych w odróżnieniu od leków innowacyjnych. Badania laboratoryjne są bardzo kosztowne. Wydatek związany z nimi może obejmować nawet 70% środków finansowych potrzebnych na wprowadzenie produktu na rynek. W związku z tym koszty produkcji leków generycznych są niższe, podobnie jak ich cena po wprowadzeniu na rynek.



Suplement diety

   Suplement diety nie jest produktem leczniczym, lecz środkiem spożywczym. Zawiera on witaminy lub inne egzogenne związki organiczne potrzebne organizmowi do odpowiedniego funkcjonowania i rozwoju. Nie zawiera on natomiast substancji i ich mieszanin oddziałujących na fizjologiczne funkcje organizmu.

   Suplement diety jest preparatem zawierającym witaminy bądź inne egzogenne związki organiczne, których potrzebuje organizm do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju. Suplementy diety zawierają skoncentrowane składniki oraz posiada postać tabletek, kapsułek, proszku lub płynu. Suplement diety jest skoncentrowanym źródłem składników odżywczych bądź innych związków działających odżywczo lub fizjologicznie na organizm. Stosowanie suplementów diety umożliwia uzupełnienie codziennej diety ubogiej w składniki odżywcze.